国内数个H7N9疫苗申报临床试验 尚未获批复

　　昨日，上海市新发与再现传染病研究所的徐建青教授通过监控录像介绍H7N9禽流感基因疫苗研发试验的情况。新华社记者刘颖摄

　　2月7日，上海市新发与再现传染病研究所发布消息称，他们的课题组已成功研制出针对病毒H7N9的基因疫苗，该疫苗已进入临床试验申报阶段。

　　不过，这并非我国首个进入临床试验申报阶段的H7N9疫苗。昨晚，新京报记者了解到，此前，至少已有北京科兴生物制品有限公司和华兰生物工程股份有限公司分别就自己研制的H7N9疫苗向国家食品药品监督管理总局正式提出临床试验申请。国家食药总局尚未就这些申请作出批复。

　　科兴称已制备不同类型候选疫苗试剂

　　今年1月29日，北京科兴公司曾公开表示，他们的研究团队已完成H7N9疫苗的临床前研究，并制备了不同类型的候选疫苗试剂。一旦国家食药总局批准，他们可以及时启动临床试验。

　　去年3月，新型重配禽流感病毒H7N9在中国首次被发现。随后，疫情发展较快，去年3月31日至7月28日，全国共有134例人感染H7N9禽流感确诊报告，其中45例死亡。“销声匿迹”约3个月后，去年12月至今，H7N9又开始“活跃”，目前江苏、浙江等东南沿海省份几乎每天都报告H7N9新发病例。

　　H7N9疫情每天以确诊5至7例规模增长

　　中国疾控中心的统计显示，目前H7N9疫情每天都以确诊5至7例的规模增长。

　　早在去年4月，人感染H7N9禽流感疫情发生之初，科技部会同卫生计生委启动了人感染H7N9禽流感科技应急防控研究项目，重点推进临床诊断试剂开发、疫苗研制等重点工作。当时，科技部官方预计，将在两个月内完成核酸诊断试剂的临床验证，7个月内完成人感染H7N9禽流感预防性疫苗研制。

　　今年1月初，科技部网站发表消息称，H7N9禽流感病毒疫苗研发关键技术及产品研发课题已基本完成临床前研究。

　　但临床前研究完成，并不意味着H7N9疫苗上市在即。业内人士表示，一个新疫苗，从临床前研究到临床试验再到获批上市，还须经过很多谨慎的研究、审核环节和足够的时间(一般为2年至3年)。而这个时间的长短，一方面取决于疫苗研制的工艺和技术方案是否完备；另一方面则主要取决于疫情的发展形势以及政府对疫情形势的判断。

　　追访

　　如“基因技术”用于H7N9疫苗或需新建生产线

　　徐建青称，他们研制的H7N9疫苗是一种基因疫苗。做出这种工艺选择的原因是：灭活技术对H7病毒系的确“不感冒”。因此，上海科研人员尝试把H7N9的主要致病基因植入到成熟的疫苗载体上，相当于存进保险柜里再放到人体细胞中，由于病毒的蛋白结构没有被灭活过程破坏，就有效激发人体产生免疫应答。

　　对此，北京一家H7N9疫苗研发团队的工作人员表示，基因工程技术，能否成功用于H7N9疫苗，还有待实践检验。

　　目前，我国已获准上市的流感疫苗均采用传统的灭活或裂解工艺。近年来，也有国外疫苗企业采用细胞技术研制出新型流感疫苗，以省去传统灭活或裂解工艺中，鸡胚培养的时间和成本，但尚未或大规模应用。

　　北京科兴生物是科技部H7N9疫苗研发课题的五个参与团队之一。昨晚，该企业市场部负责人刘沛诚向新京报记者介绍，他们目前向国家食药总局申请开展临床试验的H7N9疫苗，也是采用上述传统工艺研制的。

　　针对灭活疫苗是否对病毒H7N9缺乏有效性这一问题，刘沛诚坦言，在此前的研究过程中，他们确实也了解到灭活技术对一些流感病毒的有效性不强等问题。一个很典型的实例是，在几年前，针对高致病性禽流感病毒H5N1的疫苗研制过程中，研究人员就发现，相对于传统的流感疫苗，H5N1灭活病毒疫苗的剂量要非常大，才能起效。但剂量增大，受种者的接种风险自然也随之加大。

　　比如，初期的临床研究显示，传统工艺下的H5N1灭活疫苗，要每剂次90微克连续接种两针，才能有效激活受种者对H5N1的免疫保护应答。因此，之后获国家食药监局批准生产储备的大流行流感疫苗，采用了全病毒加佐剂的工艺。“这样一来，10微克两针，就能起到让受种者对H5N1免疫的效果”，刘沛诚说。

　　此次，北京科兴申报临床试验的H7N9疫苗，正是以大流行流感疫苗为原型疫苗而研制的。

　　一位疫苗企业相关负责人表示，基因工程对流感疫苗来说是一种全新的生产工艺，若未来该工艺的H7N9疫苗获批生产，则意味着有疫苗企业需要为此上马新的生产线，还要经过国家新版GMP认证，这种投入非常大，且批量需要更长的时间。

关键词：H7N9,疫苗,临床试验