医保支付标准有望一季度确定 仿制药将迎一致性评价大考

　　记者了解到，人社部日前联合卫计委就《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见稿》)，再次向各省厅征求意见，预计医保支付标准正式稿最迟于3月出台，新版医保药品目录有望同时发布。与此前按比例报销方式不同，其最大亮点在于医保支付标准与医院的药品销售价之间存在的价差允许医院留存。因此，医院有动力压制药品价格。

　　如此一来，仿制药市场竞争格局将发生剧变，临床必需药品、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减轻。对于性价比差的药品，通过医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施，引导医疗机构结构性减少此类药品用量，其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

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　　疗效与价格均衡成着力点

　　“医保支付标准将与医保目录一起出台。”中国医药企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者，“人社部等部委制定规则，省级政府制定具体政策，统筹地区制定支付方法。”

　　在医保控费力度趋严，医保基金日益吃紧的大背景下，“医保目录+医保支付标准”联袂出台，监管者是希望医药行业能读懂其内在含义。

　　“医保支付标准”是指三大基本医保的参保人员在使用医保目录内药品时，医保基金支付药品费用的基准。医保基金根据药品的支付标准及医保支付规定，向基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店(合称“定点机构”)支付药品费用。

　　业内人士告诉中国证券报记者，《意见稿》的着力点在于药品的疗效和价格二者的均衡，强调性价比，以免主营高价药和辅助药的供应商总想打医保盘子的主意。政府强调要建立以市场为主导的药价形成机制，减轻药价虚高所带来的困扰，减少政府对药价的直接干预。多年来，政府部门主导的药价审批机制、招标集采效果不佳。

　　在近两年的医改中，为维持医保基金的可持续运营，监管层接连出台药品降价的组合拳。如实行医药分开，提升医疗服务价格，并对医院药品销售实施零差价，以减少医院对药品销售的依赖。同时，通过GMP升级和飞行药检来提升生产水平；通过一致性评价提升药品品质；通过注册改革提升新药含金量，多角度、多方面地进行医药行业供给侧改革。扶优汰劣，从源头上减少药企数量。此外，强化支付方角色，总额预付、临床治疗路径和医保支付标准先后问世。在流通环节上，采用“两票制”和“营改增”压缩流通成本。

　　医保支付标准就是这套组合拳中的重要一招。根据中国证券报记者了解的情况，医保支付标准将参照仿制药标准，且是药品实际成交价格的全国最低。业内人士表示，这类似变相的全国招标平台，不仅采集招标价格，同时与“两票制”配合，把药企的出厂底价、渠道价、电商价、药店价和终端价一网打尽。对于采用代理制且渠道混乱的公司来说，无异于晴空霹雳。此外，外企已过专利期的原研药进入医保后，也将参照仿制药标准给付，差额由患者自付。

　　国家卫计委卫生发展研究中心顾雪非博士认为，医保支付标准根据药物在治疗效果上的等效性和临床上的替代性，将具有可替代的药品进行分组，按照某个基准价确定各组药品的医保补偿水平。“严格意义上说，医保支付标准不是一个定价系统，而是一种补偿机制。通过限制医保补偿水平实现对药品费用进行控制，通过减少对高价药品的需求和刺激药品生产者主动降价，两方面来降低药品价格。”

　　值得注意的是，“医保支付标准”和“医保支付价”二者有差异。于明德告诉中国证券报记者，“医保支付价”的误区在于让医保支付直接决定了药品最终的价格，而“医保支付标准”和具体的药品实际销售价格形成并无直接关系。

　　仿制药一致性评价是关键环节

　　医保支付标准针对同通用名药品实施统一的支付基准价。因此，通用名相同的药品确保疗效一致，是医保支付标准能否成行的前提。医保支付标准也成为一种政策引导手段，借以引导药品价格，规范药品使用。

　　医药行业专家李伟介绍，中国医药工业长期以来以仿制药为主，仿制药注册审评以《药典》和食药监总局颁布的标准等作为审查标准，对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定，即“仿标准、不仿产品”。

　　较为宽松的仿制药市场准入条件，造成国内同通用名药品由多家企业生产的现状。这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大，从而导致同通用名药品质量和疗效不尽相同。

　　针对这一现状，国家食药监总局逐步意识到，仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节，已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。

　　2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出“仿制药一致性评价”的概念，要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求，以全面提高药品质量，提升制药行业整体水平。由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因，一致性评价推进进度缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本陷入停滞状态。

　　2016年，仿制药一致性评价进入了政策推动集期。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月5日发布，明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则。

　　5月25日，国家食药监总局根据8号文的要求，发布了《关于落实有关事项的公告》，规范了仿制药一致性评价工作申报流程，对一致性评价的研究内容做出了要求。标志着药品一致性评价步入实施阶段。

　　从目前情况看，第一批289个需通过“仿制药一致性评价”药物的结果需等到2018年才能出炉。考虑到现有临床试验资源，各家公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。

　　“在此背景下，医院在过渡期会主动采用价低同质的产品，相应药品竞争格局不会发生大的变化。”国信医药研究员江维娜认为，过渡期后，仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减少。医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施，将层层引导医疗机构结构性减少性价比差产品用量，其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

　　医院将成药品压价主力

　　医保支付标准不仅改变支付形式，关键点在“调动医院降低药价的积极性”。因此，医院有动力跟药企认真谈判，其实力及专业能力都比招标办和人社部更胜一筹。这似乎就是升级版的二次议价，多数仿制药将受到影响。

　　在医保支付标准规定下，定点机构可以留存药品实际销售价和医保支付标准间的差额。对此，各地将有不同规定，有的地方可以直接留存医院，有的地方要上交财政后再视情况补贴给医院。这使得定点机构在采购药品上更有动力向药品供应商压价。

　　人社部社保中心医疗服务管理处处长段政明告诉中国证券报记者，医保支付标准高于医院实际售价的，差价在财政统筹的情况下可以下发医院。因此，医保支付标准和过去医保支付规定最大的不同是，医保支付标准让医疗机构更有动力主动压低药品价格，从而缓解医保基金的支付压力。

　　在医保药品按比例支付的情况下，药品存在顺加成时，药价越高，医院盈利越多；药品零加成时，药价越高，药品供应商给医院的灰色利润空间越大。

　　而医保支付标准的实施，让医疗机构成为主动压低药品采购价的主体。由于医疗机构能够掌握药品真实的市场需求，因此以医疗机构为主体去压低药品价格，效率要比招标办等非直接利益相关的政府部门更高。这也是医保支付标准能够引导形成药品真实市场价的原因。

　　如此一来，药企将面临更大的降价压力。业内人士告诉中国证券报记者，对于疗效更优或者难以替代的创新药，降价压力不大；存在较多可替代品的高价药品则面临较大的降价压力。比如，完成仿制药一致性评价的进口原研药、生产厂家较多的中成药，部分有较多竞争替代品的中药独家品种，都面临较大的降价压力。

　　在招标采购机制下，由于按照品种剂型招标定价，众多药品根据独家品种、独家剂型等资质可以规避降价风险。在医保支付标准下该做法失效。

　　业内人士表示，在医保支付标准下，国内厂家将尽力推动旗下医保药品的仿制药一致性评价工作，以争取到和原研药一样的支付标准，从而对原研药快速替代。对于没有实力完成一致性评价的小厂家来说，未来可能面临被淘汰的命运。(本报记者戴小河)

　　市场观察:医保目录调整将改写市场格局

　　中国证券报记者获悉，新版医保目录最快将于3月份出台。此前，人力资源和社会保障部已发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见的通知，时隔七年，医保目录再次启动调整。《征求意见稿》明确提出，2016年底前将完成本轮医保药品目录调整工作。业内人士表示，纳入医保目录的药品有望快速放量，2009版的医保目录催生了数十个销售额过十亿元的品种。临床价值较高的新药，地方乙类增补较多的药品，重大疾病、儿童、急抢救、职业病用药品种有望调入新版医保目录。

　　预计新增药物300种

　　中国证券报记者获悉，人社部此前召集中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国非处方药物协会等八大行业协会和部分企业代表座谈，听取各方意见。原定只有十几家企业参与的座谈会，最后来了三百多人。

　　“消息稍微灵通一点的企业都来了，谁也不想错过这次机会。”受邀的一位企业代表说，一些企业代表被挤得只能在走廊上听。但讨论异常热烈，“大家对调整医保目录都是欢迎的，希望能制度化、规范化和科学化。”

　　中国医药企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者，本次目录调整预计将有约300款药品新增纳入国家医保目录，受益的公司较多，且对受益药品未来销量有较大促进作用。

　　国家基本医疗保险目录出台过三版，分别是2000年、2004年和2009年版。根据之前医保目录调整情况，2004年药品总量新增323种，2009年药品总量新增340种。

　　人社部医保部门人士告诉中国证券报记者，本次医保目录调整分三个阶段。第一阶段是确定备选药物的名单，人社部将咨询专家，确定调入和调出医保目录的备选药品名单以及谈判药品备选范围。咨询专家约400人左右，由相关学术团体和行业协会推荐。

　　第二阶段由专家通过电子投票的方式，遴选调入与调出医保目录的品种。这些专家将随机抽取，共20000名。

　　第三阶段由专家根据投票结果确定调入和调出品种，争取2016年底前完成医保药品目录调整工作。

　　截至目前，医保目录调整工作处于确定备选名单的第一阶段，2017年上半年公布调整结果，2017年至2018年各省陆续完成省医保目录增补。

　　“本次目录调整全权由专家负责，人社部等行政部门不会干涉专家评审。评审时中西药兼顾，二者数量增幅基本平衡。以临床需求为导向，根据基金承受能力和参保人负担水平，合理确定用药范围和水平。报销比例上，甲类目录全额报销，乙类自付一定比例。”前述人社部人士表示。

　　从三个维度进行评审

　　多位医药上市公司负责人告诉中国证券报记者，专家评审时一般关注三个维度，分别是独家、疗效好及潜在市场。

　　“独家意味着药品的竞争对手少，药品定价过程中可以享受较高毛利率；药品疗效好意味着能占领更多的市场份额；药品的潜在市场越大，进入医保后放量越快，药品对公司贡献的利润越多。”海通证券研究员孙建表示。

　　在A股医药上市公司中，近两年新诞生的临床价值较高的新药有康弘药业的康柏西普、恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片、贝达药业的埃克替尼、广生堂在审的替诺福韦二吡呋酯、信立泰的阿利沙坦酯片、西藏药业的冻干重组人脑利钠肽、长春高新的注射用重组人促卵泡激、人福医药等盐酸氢吗啡酮。

　　此外，济川药业的蒲地蓝消炎口服液、恒瑞医药的头孢噻利、丽珠集团的脱氧核苷酸、天士力的注射用益气复脉、翰宇药业的特利加压素、华润双鹤的匹伐他汀、葵花药业的小儿肺热咳喘口服液、上海医药等多糖铁复合物、千金药业的妇科断红饮胶囊等已调入地方乙类药品目录。这些药品可能调入本次国家医保目录。

　　相关公司

　　丽珠集团

　　重磅品种艾普拉唑或受益

　　丽珠集团独家的艾普拉唑为1.1类专利新药，荣获2015年国家科学技术进步二等奖，目前已进入12省(市、区)医保增补目录。从目前情况看，艾普拉唑进入新版国家医保目录概率较大。目前国内市场质子泵抑制剂市场规模超过150亿元，同类药品兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑和埃索美拉唑，进入医保后的销售规模均在10亿以上。考虑到艾普拉唑抑酸性强、药效长、异质性好，不良反应少等优势，有望成为5亿-10亿元级品种。同时，公司已处于报生产阶段的注射用艾普拉唑钠有望成为销售过10亿元的品种。艾普拉唑注射剂型已经纳入CFDA优先审评，预计2017年上半年上市销售。此外，该产品也有望通过医保目录动态调整实现上量。

　　济川药业

　　核心品种蒲地蓝业绩弹性大

　　安信证券分析师吴永强指出，济川药业核心品种蒲地蓝消炎口服液进入国家医保目录，虽然价格有所降低，但在医保支付的带动下，市场空间有望大幅提升，促进销售放量。

　　蒲地蓝消炎口服液是中药制剂，主要功能为清热解毒，抗炎消肿，儿童和成人均可以使用。蒲地蓝目前的营业收入和毛利占比45%左右，是公司核心品种，已经进入6省(市、区)医保以及5个地区的新农合，目前覆盖医院4000家左右，核心区域实现60%-70%的医院覆盖率，其他区域40%左右二级医院覆盖率。2016年上半年蒲地蓝营业收入10.81亿元，同比增长32.4%。该品种已连续三年保持30%左右的增长。

　　海通证券分析师余文心认为，蒲地蓝消炎口服液2015年销售额16亿元，占公司当年销售收入的42%，未来三到五年产品空间可达30亿元-40亿元，增量收入弹性46%-78%。

　　康弘药业

　　康柏西普销量有望扩大

　　凭借较高的临床价值、相对便宜的价格，康弘药业的核心品种康柏西普有望进入国家医保目录，从而进一步扩大销量。

　　康柏西普是一款眼用注射液，2013年11月获批上市，为国内独家研发品种。该药是新一代抗VEGF融合蛋白，可以抑制病理性血管生成，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，是中国首个获得WHO国际通用名的生物药。

　　眼底病在中老年群体中的发病率逐年升高，发病率随年龄增长而增高，已成为当前老年人致盲的重要疾病。

关键词：医保,仿制药,标准