安徽强力推进仿制药一致性评价工作

8月12日，安徽省食品药品监管局在蚌埠市举行安徽省仿制药一致性评价品种遴选沙龙。这是继8月5日该局召开全省药品注册法规宣贯暨一致性评价工作推进会之后，采取的又一项推进一致性评价工作的重要举措。

目前，安徽省要在2018年底前完成仿制药一致性评价的有289个品种，全省共有批准文号843个，涉及61家企业。其中，684个文号2013年以来未生产，在产的有159个文号，在产率仅19%；企业明确放弃评价的有317个文号，占38%，目前已开始评价工作的有24个，其他502个文号的评价工作尚未启动。

据安徽省丰原药业副总经理盛太奎介绍，作为安徽省医药行业首家上市公司，该公司持有众多药品批准文号，其中近百个品规涉及一致性评价。面临仿制药一致性评价的挑战，该公司采取的是较为稳妥的阶梯式评价方案，已筛选出参比制剂明确的首批品种以不同模式开展评价工作，最后可能会放弃部分不具备临床使用价值的品种。

合肥立方制药副总经理高美华认为，此次国家开展仿制药一致性评价工作，是国人所想、行业所盼、功在千秋的医药行业“断腕式”改革，是医药行业的“刮骨疗伤”、“拔脓去疮”的行为，短期阵痛是少不了的，但肯定利于行业长期稳定健康发展。作为行业的一员，深感国家对此项工作的重视以及企业肩负的责任，希望企业通过积极努力，在医药行业大洗牌的背景下，获得一席之地。

据了解，为确保在规定时间内完成仿制药一致性评价，安徽省局成立了以局长徐恒秋为组长的仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组，下设办公室及技术指导组，制定了《安徽省仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》，建立工作机制，明确职责分工，推进全省仿制药一致性评价工作。举办了全省仿制药一致性评价和质量再提升论坛，邀请国内知名专家举办讲座，对一致性评价政策进行分析研讨；召开推进仿制药一致性评价工作推进会，宣贯一致性评价工作政策，向全省药品生产企业发出了一致性评价动员令；对仿制药一致性评价工作涉及品种和文号情况进行3轮摸底调查，全面了解企业一致性评价工作的计划、进度、困难等基本情况。

合肥医工医药有限公司董事长何广卫在沙龙上表示：一致性评价是非常庞杂的系统工程，企业要解决做什么（遴选品种）、和谁做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、BE研究等）的三大问题，影响因素众多，情况极其复杂。他的这番话，也道出了广大药企的心声。

为此，在安徽省局指导下，省药学会充分发挥作用，成立了仿制药一致性评价战略联盟，搭建政产学研合作平台，集聚各方力量，以市场及临床需求为导向，为企业协调品种筛选、参比制剂遴选、工艺处方研究等工作，起到事半功倍的效果。此次仿制药一致性评价品种遴选沙龙，就是安徽省局依托该联盟举办的，针对评价品种遴选的“痛点”，组织全省相关制药企业、研发机构、辅料企业及临床机构进行探讨。

（孙斌园 赵元勋）

关键词：仿制药，一致性，工作机制，评价，丰原药业，痛点，参比，处方，疗效，品种筛选