国内首个预防宫颈癌疫苗获批带来福音 呼唤“接轨”

　　导语：从2006年海外上市，到近日获准在中国内地上市，能够有效预防宫颈癌的HPV疫苗整整迟来了10年。这也就意味着，一个数量庞大的疫苗接种适龄人群，错过了预防宫颈癌的最好时机。研究显示，以HPV疫苗的接种对象为9~15岁女孩计算，仅2006年至2012年，就可能造成内地5900万女孩错失接种良机。如果按照有的地区把适用年龄放宽至45岁计算，数量更为庞大。

　　首支宫颈癌疫苗将上市，迟到总比不到好

　　迄今为止，宫颈癌依然是唯一一种可以通过疫苗降低发病率的癌症。2006年，人类历史上第一种用于降低癌症发病率的疫苗——宫颈癌疫苗，被FDA(美国食品药物管理局)批准上市。在这10年间，全球各地无数女性已经因此而获益。直到10年后的今天(2016.07.18)，葛兰素史克公司宣布，希瑞适(二价宫颈癌疫苗)获得了中国食品药品监督管理总局的上市许可，有望在2017年年初正式上市应用。历经十年审批，宫颈癌疫苗终于在国内上市，这对女性而言绝对是一个好消息，很多人再也不必大费周章跑去香港注射了。尽管宫颈癌疫苗看似晚了10年，但这逝去的10年，并没有让你白白的期待，也给了我们一个更近距离观察宫颈癌疫苗的机会，有更多有价值的研究结果得以面世，这种迟到比信手擒来更令人惊喜，它会让你深感迟到总比不到好。

　　数百年来，人类一直以来都在努力寻找预防癌症的方式，大部分癌症的发生都有复杂的因素，很难着手预防，而宫颈癌疫苗的上市却有望改变这一局面。

　　宫颈癌疫苗，其实更准确的说法是HPV疫苗，这是一种预防型疫苗，而不是治疗型疫苗，接种疫苗以后，获得对HPV的保护性抗体，预防了HPV感染，就等同于预防了宫颈癌的发生。至于其他类型的肿瘤，如果不是由病毒或细菌引起的，就很难通过简单的疫苗的方式进行预防，但治疗型疫苗的研究还是存在希望的。总之，HPV疫苗的问世，代表着宫颈癌理论上有彻底消失的可能，因为它具有“三个唯一”性，唯一病因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可能基本消灭的癌症。而在世界范围内消灭宫颈癌，在人类和肿瘤的对抗中，肯定会具有无可置疑地特别意义。

　　疫苗审批“十年之痒”需反思

　　保持科学严谨更重要

　　10年，不过是“弹指一挥间”。宫颈癌疫苗在上市10年之后，终于在国内获批上市，也算是“十年磨一剑”，终成正果。对于公众而言，这至少意味着从今以后，打个疫苗不必再去香港折腾。而对于广大适龄人群而言，宫颈癌疫苗的上市，也意味着从此多了一层对健康的守护。

　　既然事关公共卫生与安全的大事，疫苗审批流程自然绝非儿戏，保持必要的严谨与审慎，更是大有必要。事实上，疫苗的审批规则通常比药品更严格，新疫苗要证明其保护力度，必须通过受试人群的长期跟踪才能实现。而对于癌症疫苗，如何证明疫苗的效力，也就更具挑战性。那么，何以同样的疫苗审批，国内的时间却漫长到让一代人错失注射良机呢？这恐怕还不能全归功于咱们更加科学严谨。

　　审批还需回归公共健康关切这一本位

　　事实上，疫苗效力的验证，简单说就是随机找一批人打疫苗，观察他们的发病率。普通人群的发病风险与这些试验者的发病风险间的差距就是疫苗的保护作用。如果是流感疫苗，一两个季度就能计算出流感发病率，但癌变却是一个相对漫长的过程，将癌变作为观测指标，必然降低疫苗试验审批效率。而国际上则将“持续感染”作为观察点，较早完成试验数据计算和审批的方法。国内则以“出现二级以上瘤变”为观察指标，自然拉长了疫苗试验审批时间。

　　而观察指标选取的差异，也并不完全是科学之争。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此死亡。而99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染所引起。宫颈癌疫苗背后巨大的商业价值，也就不言而喻。宫颈癌疫苗的审批缓慢，一定程度上也是为了给国内疫苗科研与产业化赢得时间窗。这一考量并非完全没有合理性，在疫苗这些关键领域，国内研究实力与产业竞争力的培育，自然离不开国内市场的支持。但是否一定要依靠疫苗审批来赢得时机，由此而导致的公共健康代价是否过大，得失权衡究竟是否划得来，显然更需审慎评估。最后，国内疫苗审批专业团队的不足，排队审批的模式，也客观上影响了疫苗审批的进程。

　　一言以蔽之，宫颈癌疫苗终成正果，但疫苗审批“十年之痒”的背后，如何让审批真正回归公共健康关切这一本位，却仍值得反思。

　　宫颈癌疫苗的获批使用只是第一步

　　还需进行科普

　　一者，姐妹们无需赴港台接种育苗，省去了诸多的不便。二者，价格由三四千元没针可以降到千元以内，更实惠。三者，该疫苗由厦大与厦门万泰沧海生物技术有限公司合作自主研发，国产化疫苗可增强医学事业的民族自信度和自豪感。

　　厦门女性宫颈癌发病率比较高，其他地方的女性也有较高的上升趋势，那么够遏制七成宫颈癌的HPV疫苗就是一种刚需。此疫苗在国内上市还是个新鲜物，许多人不一定很理解，有“神化”倾向，当然也有许多疑问。那么做好疫苗的有关知识普及就显得尤为迫切。

　　就目前而言，公众对宫颈癌疫苗至少有三问：一是国产化疫苗与国外同类产品相比，质量如何？二是疫苗接种的最佳时期是什么时候，过了最佳期又如何补打？三是如果已感染HPV病毒，怎么面对与施治？此外，还有该疫苗的发展史，宫颈癌与地域关系，童年疫苗与成年疫苗等等许多有关的知识亟需普及。总之，国产化HPV疫苗上市前先打打“科普针”效果会更好。

　　呼唤与国际医学“接轨”

　　其实，早在2012年，HPV疫苗生产厂商之一默沙东就完成了在中国内地进行的三期临床试验，并于次年提交给国家食药监总局审批，但HPV疫苗从临床试验到审批通过，又耗费了约3年时间。这简直是十年磨一“药”。

　　对此，国家食药监总局并没有不承认。去年8月，国家食药监总局副局长吴浈接受采访时表示：“药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长……”就此而言，HPV疫苗迟迟与中国内地市场无缘，一大半原因是药品进口注册审批制存在弊端，一小半原因则是行政效率低下所致。

　　这里并不是“算旧账”，而是看到，由于药品审批制度还在发挥作用，一些救命的国外新药依然无法进入内地市场，导致许多内地患者得不到及时救治，或者不得不付出更加高昂的代价去获取。期待正在进行的药品评审制度改革，高度关注这一问题，在审慎原则与及时性原则方面科学权衡，让国内临床治疗与国际医学进步更快实现“接轨”。

　　(据羊城晚报、钱江晚报、济南日报、东方网等综合)

关键词：宫颈癌疫苗,上市,科普