中国药品审批改革大幕已拉开 让创新药救命药不再遥远

　　导语：国务院18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等目标。

　　要点

　　1、儿童药、抗癌药等创新药将更快上市

　　《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，一定给它单独排队单开窗口，组织专人开展审评，缩短排队时间，使其尽早地开展研究。

　　此外，长期以来，跨国药企的创新药进入中国市场一般面对五年或更长的滞后期。对此，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，将通过审批制度改革提速跨国药企创新药进入中国的时间。

　　《意见》明确提出，改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

　　吴浈表示，改革内容中明确提出“国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验”，这是一个巨大的改革。国际多中心实验过程当中所得到的实验数据，今后可以用于该产品进口中国时的审批依据。国家食药监总局可采信该数据，以此大大缩短实验时间，实现进口速度加快。

　　2、推进国产仿制药质量提高

　　目前食药监总局在审的21000个药物品种里，90%是化药仿制药。现行的仿制药主要指仿已有国家标准的药品，然而部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

　　《意见》指出，将对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行“质量一致性评价”。2018年底前，先完成国家基本药物口服制剂的质量一致性评价。

　　据吴浈介绍，开展仿制药一致性评价就意味着诞生了一个新的标准，通过让开展一致性评价的企业得到一定好处以调动其积极性。由此，仿制药或许能够取代原研药、进口药，并且价格便宜。同时，通过招标、医保等多种方式调动各方开展一致性评价。

　　开展一致性评价同时意味着药价的提高，但价格的提高是与质量提高相匹配的。“如果一味追求低价格，药品质量就很难达到一定标准。”吴浈表示，虽然仿制药的价格会提高，但仍然比原研药低很多。

　　亦庄生物医药园副总经理吴小兵对记者介绍，过去一些原研药的药效要比仿制药好，这使得公众认为仿制药水平不好，一些制造仿制药的企业也钻空子降低质量。今后，要保证药品质量，企业不能钻空子，会使得许多企业成本增加做不下去。然而，行业重新洗牌也是一个好事情。

　　3、从注册环节限制“救命药”高价

　　瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”，治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒2万多元的价格成为许多患者无法承受之重。因此，很多患者都选择了代购印度版格列卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要800元。此前，因代购印度抗癌药被提起公诉的事件受到舆论持续关注。

　　今后，类似“天价”“救命药”有了降价的希望。根据意见，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。“中国市场非常大，对于药企来讲应该有一个承诺，卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高。”吴浈解释说。

　　有专家指出，从申请注册环节限制进口新药的高价，对市场能够起到一定的导向作用。但不可否认的是，最终上市的药品定价受规模、剂型、市场供需等多方面因素影响。

　　对此，吴浈认为，让患者在国内不用再花费“天价”购买“救命药”，还需要多部门共同推动。

　　4、让国产药品医疗器械质量更好

　　一个小小的心脏支架，国产支架在1万元左右，进口的则要高出几倍，有些甚至卖到七八万元，但选择后者的不在少数。国产药品医疗器械的效果不如进口的好，这是真的吗？业内人士指出，国内大部分药为仿制药，其参照的仿制药标准不完整、不规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，与原研药在安全和有效性上确实存在差距。

　　在18日的国新办发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，2007年新药品注册管理办法要求，仿制药按照原研药开展质量一致性评价。但2007年以前批准的药没有这样做，因此大家会感觉到有些国产药疗效不太好，特别是和进口的同类产品相比较，差别更大。

　　意见明确，推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。同时，意见还将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　5、明确“去库存”时间

　　针对药品注册申请积压的问题，意见指出，严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　广东省一家制药企业负责人表示，国家给出了消化积压药品存量的期限，对于药企来说，是一个重大的利好，尤其是之前已经申请报批的厂家。

　　江西普正药业董事长肖军平表示，国务院提出提高审评效率、简化受理等措施，是响应业界多年呼声的结果，肖军平认为，面对新政企业要积极准备，同时，也期待相关部门提高执行力和行动力。

　　目标

　　一是提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

　　二是解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

　　三是提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

　　四是鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。

　　五是提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发和申请。(中新网)

　　声音

　　“审批改革成效靠落实”

　　北京市政协委员、亦庄生物医药园副总经理吴小兵博士长期从事罕见病药物的研制。在她看来，国家层面颁布政策仅是药品审批改革的第一步，而改革的成效如何需要靠各环节的落实。

　　吴小兵表示，她的团队已经启动罕见病药物的研发，包括基因治疗。长期以来，罕见病药物的研制和审批是非常困难的，一些投资人和药企对此没有信心。而她更关注的是实施层面如何落实，该与哪些相关部门对接。

　　一直以来，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此被称为“孤儿药”。

　　据吴小兵介绍，美国食品药品监督管理局对此类药物的审批有绿色渠道，该类药物被列入“突破性进展”类别，审批走的是特殊的审批渠道。美国对“孤儿药”的政策，在渠道是畅通的，对临床实验的例数要求比较少，药厂能看到审批通过的希望

　　她认为，在这些层面上，中国过去往往靠行政决策，与现实切合度不够，决策不精准，与需求相去较远。因此，在决策公布之后，她更加关注的是落实的情况和速度。

　　仿制药质量问题

　　《意见》将加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。表示企业要有积极性，就要落实主体。一致性评价主体不是由食品药品监管部门来完成，企业才是主体。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈认为：“企业在评价过程当中要有自觉性，要有自动行，要有积极性。这个做的过程中，核心是找原研制剂，鼓励企业去找原研。如果找不到原研，那你找国际公认的这个产品的国际先进，拿它来做对照。”

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关键词：药品审批,改革,提速