食药监总局：改革审批制度是为提高药品质量

中新网北京8月18日电 (董子畅 王婧)中国政府网18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”)。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在解读时表示，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品质量，通过改革实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众用药需求。

《意见》提出，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

关于起草背景，吴浈说，近年来，中国的医药产业发展较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。

“中国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。”吴浈说，多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP(产品生产质量管理规范)认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理。

吴浈表示，本次改革重点围绕提高药品审批质量；解决药品审评的积压；提高仿制药水平；鼓励创新以及提高审评审批的透明度五个方面。《意见》出台将对健全中国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，起到积极作用。(完)

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