仿制药审批何时不再“蜗牛行”

“企业负责人处在药品生产第一线，对于仿制药的问题最有发言权，你们谈谈真实的想法和意见。”在调研组组长、全国政协教科文卫体委员会副主任黄洁夫的鼓励下，武汉诺安药业有限公司董事长肖学成直奔主题：“现在仿制药审批太慢了。我们仿制的一个新品种于2011年5月就将所有材料送到了药审中心，至今都没看材料。我们的感受就像那首歌唱的一样：“我的心在等待，永远在等待。”

8月4日至5日两天，全国政协教科文卫体委员会“仿制药的质量问题与对策”专题调研组在湖北武汉、孝感、汉川等地考察时，药企集中反映的问题之一就是仿制药审批难。

药品审批“蜗牛行”成常态

长期在药企工作的全国政协委员、陕西东科制药有限公司董事长赵东科表示，一个新的仿制药审批至少要等3年，甚至更长。

赵东科的话引起了药企负责人的强烈共鸣。武汉人福药业有限责任公司目前有生产文号近千个，仿制药占到90%，其中，绝大多数都是2008年以前审批下来的。“主要原因就是药审中心审评收紧，新品种3年审批下来都算快的，长的五六年都不止。”该公司总工程师方智表示。

在武汉福星生物药业有限公司调研时，该公司总经理赵复勋叹息道：“我们公司于2011年申报的仿制药品种最快的排在1048位，最慢的排到6995位。按照药审中心的审批速度，要排到何时啊！”

“现在的药品审批比几年前流动人口生孩子拿个准生证还难。”全国政协委员、兰州大学基础医学院院长王锐在和药企负责人交流时笑言。

“蜗牛行！”湖北省食品药品监管局副局长曹敬兰如此形容现在的药品审批。

“‘蜗牛行’已成了我国药品审评的常态，结果就是大量申请材料的积压。”湖北省食品药品监督检验研究院院长姜红估计，这个数字至少有一两万。

十一届全国政协委员、北京协和医院药剂科原主任李大魁经常听到企业反映这个问题，特别是那些首仿或急于收回投资成本的企业就像“热锅上的蚂蚁”。

“药品审评效率过低大大拉长了药品研发的投资回报期，同时也增加了药企研发仿制药的成本。”黄洁夫表示。

调研中，委员、专家们经常谈到格列卫这种治疗白血病的药物，患者服用进口原研药要2万多元一瓶，而从印度走私过来的仿制药才200多元。

“仿制药审批不畅通老百姓是最终受害者。临床急需的药物不能及时上市，老百姓吃不到便宜药，专利药特别是国外专利药价格虚高的现象将进一步加重。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原院长侯艳宁表示。

审评机制和审评人才缺乏是最大瓶颈

十一届全国政协委员、武汉市食品药品监督管理局副局长肖红曾多次呼吁药审中心加快仿制药审批，但是这一问题并未得到有效解决。

对此，无论是地方食品药品监管部门还是企业，都指向了现行的药品审评“一报两批”制度。该制度是指仿制药要想上市，必须经过生物等效性试验（BE试验）的审批和生产上市的二次审批。

可目前国际上一般采用“一报一批”制度，如美国食品药品监督管理局规定，申请人可在完成仿制药和原研药BE试验后提出注册申请，与药学研究资料及包装标签等资料一并提交，一次审批。“相比之下，我国现行审批流程过于繁复，大大影响了审批效率。”李大魁表示。

“我国上市药品97%以上都是仿制药，而且在2008年以前审批上市的老品种很多。如何提高药品质量？生产工艺改造做得如何？”每到一地，十分关心仿制药质量的黄洁夫都会向企业问这个问题。

这一问题也恰恰刺到了药企的痛处。方智向调研组反映，有些老品种确实存在生产工艺落后、原辅料质量控制水平低下等问题。但是改进生产工艺要做的BE试验必须经过国家审批，没有两三年根本批不下来，相当于报批一个新药。

“国家不是鼓励药企改进生产工艺、提升药品质量吗？”全国政协教科文卫体委员会副主任、上海交通大学原党委书记马德秀反问。

“没错，可现行的审批制度制约了企业对老产品进行二次研发的动力，致使一些落后的处方工艺长期存在。”曹敬兰说。

“审批慢和我国药审人才不足也有关系。”王锐一语中的。

今年发布的《2014年度药品审评报告》显示，截至2014年底，药审中心在编人员为115人，专门做技术审评的审评员只有89人，而美国药品审批中心的专家接近4000人。

分层审批并设立区域性药审中心

鉴于新药研发周期长、投入大、风险高，世界范围内都在鼓励仿制药发展。“比如美国，对于疗效确切、临床急需的仿制药优先评审，并建立了快速评审通道。我国应借鉴美国经验，考虑实行‘一报一批’制度。”赵东科建议。

李大魁则呼吁建立以“临床急需”为导向的仿制药审批“绿色通道”，对临床急需的首仿、早仿药品快速审批，以解决临床用药可及性和可负担性的问题。

王锐表示，由于我国药品评审队伍严重不足，可考虑采取“集中与下放相结合”的分层方法提高审批效率。比如说，血液制品、生物药品以及原创药品等仍由药审中心审评，其他视情况下放。

肖红认为，可考虑建立区域性药审中心。比如湖北是仿制药大省，可建立以湖北为中心的中南五省药品评审中心，实行区域性审评，以解决药品审批难题。

“为防止出现‘一集中就慢，一放就乱’的情况，国家食药监总局药审中心可对区域性药审中心垂直管理，并加强培训和飞行检查。”侯艳宁建议，对于低水平重复的申请应提高评审标准，过度低水平重复的可退回申请。

7月31日，国家食药监总局公布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》。《公告》中提出了提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请等10条措施。

“仿制药的问题是医改中的一大难题，要下‘壮士断腕’的决心，加强顶层设计，采取综合措施予以解决。”黄洁夫的话道出了委员、专家及药企的一致心声。

(来源:人民政协报)

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