质量标准国际化是中国药企进入世界的必修课

原标题：质量标准国际化是中国药企进入世界的必修课

■一周视点

近几年来，中国药企质量逐年提高，创新能力不断加强，越来越多的药企希望走出国门，走向国际市场。然而，中国的药企走进欧美医药市场鲜有成功的例子，大部分只是进入临床试验，偶有成功的案例在美国的销量也不高，中国药品进入欧美市场一直是众多医药企业的期望。但是，进入欧美市场需要做哪些准备，中国药品的质量在国际上是否值得信赖，这些问题是需要仔细研讨的。

美国药典委员会副总裁兼中华区总经理冯兵兵博士曾表示， 要在美国销售药品，至少需要满足两条美国的监管标准：一是由美国药典委员会（USP）制定的质量标准；另一个则是由美国食品药品管理局（FDA）制定的药品生产质量管理规范（GMP）。笔者了解到，USP制定的药品质量标准不仅包括文字标准，例如药物活性物质、辅料、杂质等等各项指标；还包括实物标准，即标准物质，或称标准品/对照品。USP也为中国的药品生产企业提供独立第三方认证服务。一些大陆、香港和台湾的中药制造商已经成功获得USP膳食补充剂原料或产品认证，帮助这些企业改善自身质量体系，使其符合国际GMP生产质量管理规范，并在国际市场上取得成功。

特别是，美国药典中有关元素杂质的新章节是基于科学的每日暴露量的风险评估而制定的，对于用药安全有重大意义。2018年新的章节将替代原有的重金属通则。对于药品的质量和安全而言，针对包括重金属在内的杂质的检测标准与原料药主成份的检测标准同等重要。新要求也将对工业界产生重大影响。对于那些正在计划、或者已经向美国出口药品、原料药、辅料的国内企业，需要提前做好准备以避免对产品出口造成影响。

美国药典委员会中华区总部自2007年在上海成立以来，一直鼓励并协助中国药品生产企业参与到美国药典标准制定流程，从“被动执行标准”到参与制定“游戏规则”，一个典型的例子是，浙江华海药业通过提交对标准草案的反馈、捐赠标准品原料等方式积极参与USP标准的制定过程。浙江华海药业也因此被评为2014年中国医药产品出口10强企业，已有14种药品在美国上市销售。

冯兵兵认为：“从长远来看，中美之间在药品标准上的差距会越来越小。”

药品因其自身的特殊性会对公众健康产生极大影响，因此在全球规范市场，药品从市场准入到流通的各个环节，都受到严格监管。笔者以为，美国FDA的审评是严格却不失宽松的，药企可以申请与FDA的专家进行讨论，讨论结果用文字记录下来并具有效力。FDA对生产过程、药品质量的要求非常严格，但中国企业可以因此清楚地了解在什么方向、对什么内容进行改进。我国大多数药品是仿制药，在未来相当长的时间内，仿制药将在美国健康医疗体系中发挥重要作用，是一个巨大的市场，而中国药企希望在美国获得发展机遇，就一定要符合相关的质量标准及法规。

笔者以为，中国医药生产企业正在大步迈向国际化，应首先建立严谨科学的质量标准，形成与买卖双方共同进行语言交流和交易对话的基础，这是中国药企进入全球药品市场的必修课。

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