埃博拉疫苗：与病毒赛跑

　　世界卫生组织最新统计表示，截至10月22日，全球共有9936个埃博拉病毒感染病例，已有4877人死于这种致命病毒。其中，有4868人死于埃博拉疫情爆发最为严重的几内亚、塞拉利昂和利比里亚西非三个国家。

　　高致死率、高传播性，当卷土重来的埃博拉疫情从西非国家蔓延至美洲大陆，这不得不让在人员、贸易等方面与这些地区往来频繁的中国加紧提防。

　　在这场没有硝烟的疾控大战中，对抗埃博拉病毒的接种疫苗和治疗药物迟迟未能面世，更让这场硬仗变得十分惊险。

　　实际上，早在1976年，埃博拉病毒便开始大规模袭击人类，但受制于种种人为因素而未被充分重视。如今的新疫情，使全球制药企业紧急加速相关新药的临床研发。一场疫苗与病毒的赛跑已经启动。

　　外资药企领跑埃博拉疫苗研发

　　在埃博拉药品疫苗的研发进程中，外资药企领跑的优势较为明显。目前，至少有5家药企的新品有望进入新药临床并面世。

　　今年8月，知名影像及生化技术企业日本富士胶片对外宣布，其下属的富山化学工业公司研发的“法匹拉韦(Favipiravir，商品名为“Avigan片”)，原用于治疗流感)，在近期老鼠身上实验结果反馈”能有效阻止细胞内的病毒增殖，在对抗埃博拉病毒方面很可能具有一定的疗效“。

　　富士胶片公司表示，法匹拉韦于今年3月获批在日本国内制造销售，现有库存可供两万多名患者服用。公司正与FDA(美国食药监局)商讨将其投入治疗埃博拉出血热的临床实验。

　　10月20日，富士胶片方面再次表示预见到提供药物的要求将有所增加，正式宣布增加该药物的生产。不过，公司尚未透露实际增加的产量。此前，富士胶片已储备有2万人份药片和30万人份的药剂原料，以应对日本本国流感治疗需求。

　　值得注意的是，法匹拉韦作为流感治疗药虽在日本得到承认，但并没有作为埃博拉治疗药物得到批准。不过由于专治埃博拉病毒的新药稀缺，该药已“超前”地在法国、德国和挪威的医疗机构用于对从西非转移过来的患者的治疗工作。

　　全球疫苗领域巨头英国GSK(葛兰素史克)也在埃博拉药品开发上被寄予厚望。今年8月，世界卫生组织(WHO)曾公开表示，由GSK生产的埃博拉病毒疫苗将在9月2日正式展开I期临床试验，并在2015年初之前上市应急。

　　据悉，该埃博拉疫苗系GSK于2013年以3.25亿美元收购瑞士疫苗开发商Okairos后所获得。今年9月末，美国国立卫生研究院(NIH)过敏症和传染病研究所(NIAID)所长Anthony Fauci公布该疫苗最新消息：该项研究迄今为止在健康志愿者中没有产生严重的副作用。与此同时，美国国立卫生研究院还计划与国防部以及NewLink Genetics公司合作，在秋季晚些时候开展一项I期临床试验。

　　中国医药产业技术联盟专家委员会委员张发宝向21世纪经济报道记者表示，埃博拉病毒的药物要得到审批，至少要等到2016年。

　　中小型药企异军突起

　　令外界颇为惊讶的是，在埃博拉疫苗竞争中，一些名不见经传的中小型外资药企所贡献出的临床新药，也给人以很大的想象空间。

　　其中，美国马普生物制药公司(Mapp Biopharmaceuticals)研发的试验性药物“MB-003 ”市场呼声颇高。

　　该种新药来自感染埃博拉病毒的实验动物体内产生的抗体，属于由三种单克隆抗体混合制成的鸡尾酒疗法，其有效性曾在被感染的猕猴身上得到验证。据西班牙《世界报》网站今年8月的相关报道，两名感染埃博拉病毒的美国医护人员接受了实验性药物的治疗并最终得到治愈。FDA方面也为之特事特办，将按照特别紧急的新药申请程序加快审批过程。预计MB-003有望于今年年底提交新药申请。

　　此外，加拿大Tekmira公司也宣布，已与一家小型生物技术公司联合研发出一种实验性干预治疗手段“TKM-Ebola”。该药对杀死灵长类动物身上的埃博拉病毒相当有效，今年年初已在人身上开始I期临床试用。

　　经过了与药品监管部门漫长的周旋，今年8月8日，Tekmira公司终获美国FDA已经批准，宣布将该药“完全的临床支持改为部分临床支持”。这也就意味着该药在临床试验中已经可以有条件地给埃博拉病毒感染者使用。

　　不仅如此，加入竞争行列的还有一家名为Sarepta Therapeutics的公司，其专注于研究阻止埃博拉病毒复制的技术。公开信息显示：美国国防部与该公司已有一份总合同价值为2.91亿美元的合同。

　　该公司自2010年开始从事研究以来，已先后投入8000万美元进行前期研发，不过此后一度因故搁置。今年8月，Sarepta首席执行官Chris Garabedian宣称，他们公司现有相关新药AVI-7537足以治疗十余名患者，已准备重启项目，希望在未来数月内生产可治疗100名患者的药品。

　　中资企业：漫漫“绿色通道”

　　在仅有的几家涉及埃博拉药物研发的中国药企中，四环生物(000518.SZ)所酝酿的新药雏形最为清晰。

　　今年8月底，中国军事医学科学院曾宣布，其下属微生物流行病研究所针对埃博拉病毒研制的药物“jk-05”已通过中国人民解放军总后勤部卫生部门专家评审，获得军队特需药品批件。“jk-05”作为一种小分子化学药物，能够选择性地抑制埃博拉病毒的rna聚合酶，从而达到抑制病毒复制的目的。

　　相关专家强调，该药物虽已完成临床前研究，并在适用于广谱抗流感时完成了临床安全性评价，但对于埃博拉出血热治疗，目前仍仅限于紧急情况下使用。

　　仅隔不足50天后，四环生物便宣布，已向中国军事医学科学院支付1000万元人民币技术转让和药物开发费，并将与军科院合作开发后者研制的抗埃博拉病毒药物jk-05。

　　四环生物董事长和首席执行官车冯升表示：“双方将共同努力，尽快将该药物推出市场，实现产业化。”据悉，除抗埃博拉病毒外，公司还在研究该药针对流感、黄热病和其它病毒的适应症。

　　受此消息刺激，四环生物一路上涨。截至10月22日收盘，当月该股股价涨幅达到36.87%。

　　一位资深的医药行业内部人士告诉21世纪经济报道记者，药物研发环节本身所需时间动辄数年甚至十余年，相较于西方药企研究多时的科研基础相比，中国药企目前在抗埃博拉病毒药物的基础研究方面仍存在不小的差距。即便是在特殊情况下快马加鞭，但要在一年内拿出新药的可能性较小。

　　“这不仅受制于本身研发水平的差异，也同中国新药审批流程有密切关系。在全球范围内，中国新药审批的周期一直相对较长，虽然对于特殊需求的急用药有绿色通道的措施，但这些新药也许三五年才可正式获批上市，并且只用于国内使用。”该内部人士坦言。

　　此前，武汉大学医学病毒学研究所的杨占秋在接受媒体采访时也表示：“四环医药正在商业化jk-05的消息，可能使该药在非洲投入使用的时间表提前，但我仍不相信它能在六个月内可用。”

关键词：埃博拉,疫苗,病毒